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　　免疫毒理學是指對免疫系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或功能的任何不良作用,或由于免疫系統(tǒng)功能異常對其它系統(tǒng)的不良作用。這里的不良作用是指機體防御感染或腫瘤(免疫抑制)所需要的體液或細胞免疫損傷或免疫毒性，或引起不必要的組織損傷(自身免疫、超敏、或慢性炎癥)。

 

　　免疫毒理的范圍包括了免疫毒性累及生物介質(zhì)(如∶神經(jīng)肽和類固醇激素)影響到其它系統(tǒng)的不良表現(xiàn)。

 

　　免疫功能或免疫介質(zhì)水平的“變化”并不意味著“不良作用”，特別是免疫刺激作用。在這種情況下應(yīng)特別引起注意，因為非特異性免疫反應(yīng)的增強可能對特定感染的特異性免疫抑制具有有利的作用。

 

　　對于器械材料是否具有免疫毒性的判定應(yīng)取決于臨床前試驗結(jié)果和臨床評價以及使用的歷史情況。由于正常可獲取的數(shù)據(jù)資料有限，因此在評價免疫毒性風險時進行準確的判定是非常重要的。
 

 

　　在免疫毒理學試驗指導書中按ISO10993包括試驗流程圖和3個表格。流程圖主要用于確定是否需要進行免疫毒性試驗，并根據(jù)已有的文獻數(shù)據(jù)或其他相同或類似的資料作出選擇不進行試驗理由，方法是結(jié)合已有的結(jié)果、科學的研究資料確定。首先使用流程圖判定器械是否需要進行的免疫毒理學試驗以支持器械的安全性。

 

　　試驗通常適用于新的材料，或已經(jīng)使用的材料但以往沒有合適的試驗方法進行免疫毒性研究。如果器械的材料和合法上市的器械完全相同、具有相同的機體接觸形式、文獻已有數(shù)據(jù)支持沒有免疫毒性、已有很長的臨床應(yīng)用歷史且沒有報道免疫毒性，則沒有必要再進行免疫理學試驗。

 

 

　　當按流程圖確定需要進行免疫毒理學試驗時，再按照表1~表3確定與之用途和適用病人及預期風險相適應(yīng)的，用于評價產(chǎn)品安全性的試驗類型和方法。這些試驗有足夠的靈敏性，可以從中選擇相應(yīng)的特異性免疫毒理學試驗方法，要能反映與醫(yī)療器械和材料相關(guān)的主要不良免疫毒性作用。

　　表1提供了和醫(yī)療器械生物材料相關(guān)的潛在免疫毒性效應(yīng)。這一表格是按和機體接觸的形式和時間相同于ISO10993的分類原則。這些基本的免疫毒性效應(yīng)是根據(jù)發(fā)生的頻率、時間和反應(yīng)的嚴重程度列出。表1列舉了出現(xiàn)與醫(yī)療器械材料有關(guān)的主要免疫毒性反應(yīng)，并通過表1可以非常容易選擇相應(yīng)的試驗類型。

 

　　以上就是關(guān)于醫(yī)療器械免疫毒理學試驗的內(nèi)容介紹，希望對大家有所幫助。

 

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