藥物抗菌效力測試

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藥物抗菌效力測試 測試背景

藥物抗菌效力測試是評估藥物對微生物的敏感性和殺滅作用的重要方法。這種測試通常在體外進行,以模擬藥物在生物體內的抗菌效果。藥物抗菌效力測試的主要目的是評估藥物對特定細菌或真菌的抗菌活性,以確定藥物的最小抑菌濃度(MIC)或最小殺菌濃度(MBC)。這對于藥物的研發(fā)、臨床用藥選擇以及感染控制策略的制定具有重要意義。中科檢測可根據(jù)中國藥典、美國藥典,歐洲藥典,開展藥品抗菌防腐效力試驗,即藥品抗菌效力測試。

藥物抗菌效力測試 藥品類別

藥品微生物學質量控制要求主要是依據(jù)給藥途徑確定的,同樣,藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑,藥品分類如下:
1、注射劑、其他以水溶液為介質或載體的腸外用藥品(乳化劑、耳科用藥、無菌鼻科用藥和眼科用藥等)
2、局部用水性制劑、非無菌鼻科藥品﹑非無菌乳劑類產(chǎn)品,還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑(抗酸劑除外)
4、水性抗酸劑

藥物抗菌效力測試 測試標準

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

藥物抗菌效力測試 測試菌種

大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉

藥物抗菌效力測試 測試標準

1類供試品
細菌7天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天菌數(shù)下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到7、14、28天菌數(shù)均不增加。
2類供試品
細菌14天菌數(shù)下降不少于2.0 lg,14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到14、28天菌數(shù)均不增加。
3類供試品
細菌14天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天到28天菌數(shù)均不增加。
真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增加。
4類供試品
細菌,真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增長。
注:
1、表中“不增加”是指對前一個測定時間,試驗菌增加的數(shù)量不超過0.5lg。
2、0時菌數(shù)(初試值):供試品加入試驗菌,搖勻,立即取樣檢查,培養(yǎng),計數(shù),為0時

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