無菌檢查法系用于檢查藥典要求的無菌藥品、原料藥、輔料等是否無菌的方法；若檢查結果符合規(guī)定，表明在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

中國藥典2005年版對無菌檢查法進行了修訂完善，明確規(guī)定進行藥品無菌檢查時應進行方法驗證，目的是確認試驗中應選擇藥典收載的何種供試液制備方法、何種測定方法，以及驗證確定的檢測系統(tǒng)是否適用于該藥品的檢驗。

中科檢測具備無菌檢查方法學驗證資質能力。

無菌檢查方法驗證一般分為前驗證和再驗證兩種。
前驗證，也稱預驗證，指在無菌檢查分析方法正式使用前，按照預定驗證方案進行的驗證。如果沒有充分的理由，任何檢查方法必須進行前驗證。
再驗證，指某一檢查方法經(jīng)過驗證并在使用一段時間后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的重新驗證及對檢查方法進行修訂、改變時進行的驗證。

無菌檢查方法驗證中通常選擇以下6種試驗中常用的控制菌的標準菌株，它們分別代表不同類型的菌種：枯草芽孢桿菌 [CMCC（B）63 501]代表藥品中常見的污染菌——芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌 [CMCC（B）26 003]代表革蘭陽性菌、生孢梭菌 [CMCC（B）64 941]代表厭氧菌、大腸埃希菌 [CMCC（B）44 102]代表革蘭陰性菌、白色念珠菌 [CMCC（F）98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC（F）98 003]代表霉菌。

無菌檢查方法學驗證試驗設計
薄膜過濾法：按照藥典的要求取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的樣品總量按薄膜過濾法過濾、沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗菌，過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)或改良馬丁培養(yǎng)基中，或將培養(yǎng)基加至濾桶內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗菌，作為對照。按照藥典的要求的溫度和時間進行培養(yǎng)。
直接接種法：取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基8管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基4管，分別接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對照，按照藥典的要求的溫度和時間進行培養(yǎng)。

實力保障：國科控股旗下獨立第三方檢測機構

周期更短：5-10個工作日可出具檢測報告

優(yōu)質服務：工程師1對1服務，全程項目跟進

技術先進：科研院所技術沉淀，先進儀器設備

嚴謹公正：公正、科學、準確、高效

多家分部：接受全國上門取樣/寄樣服務