醫(yī)藥檢測

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醫(yī)藥檢測 檢測介紹

醫(yī)藥檢測是指對藥品進行檢測的過程,其目的在于確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。主要包括藥品質(zhì)量檢測技術(shù)、生物學(xué)檢測、物理檢測、臨床試驗等方面。此外,醫(yī)藥檢測實驗室的設(shè)立需要符合一定的標(biāo)準(zhǔn),如具備CMA和CNAS資質(zhì),以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

醫(yī)藥檢測 檢測范圍

1、化學(xué)藥物、生物制品、原料藥、藥用輔料、醫(yī)藥中間體;
2、醫(yī)療器械、醫(yī)用氧;
3、中藥材、中成藥、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑、西藥原輔料、西藥制劑
4、獸藥及原料;
5、農(nóng)藥及原料
6、臨床樣品、實驗醫(yī)學(xué)樣品、生物工程樣品的分析測試;
7、藥品包裝材料及容器;
8、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房、醫(yī)藥潔凈室

醫(yī)藥檢測 檢測項目

一、常規(guī)理化
檢測包括:顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。
二、藥品成分及有效成分檢測
1、藥品鑒別,對原料藥、藥物制劑、藥用輔料、中藥飲片、中成藥及中藥提取物等提供鑒別試驗及含量測定
2、藥品雜質(zhì)分析
3、藥品有效成分
4、元素分析:鉛,鎘,鉻、砷,汞,銅,硒、氟、氮等。
三、藥品安全檢測
1、藥品重金屬檢測:鉛、鉻、汞、砷、銅、
2、藥品農(nóng)殘檢測:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。
3、藥品包材相容性檢測
4、溶劑殘留:苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多種;
5、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、溶血與凝聚試驗等
四、方法學(xué)開發(fā)驗證
高選擇性分析方法的研發(fā)和驗證,高效快速分析方法的研發(fā),含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證,測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定(符合ICH,美國FDA, 歐洲EMEA的要求);
五、藥包材檢測項目
1、阻隔性能:氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能
2、機械性能:拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封 性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
3、其他:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析
六、醫(yī)療器械檢測:滅菌測試、生物負(fù)載、藥理毒理檢測
七、醫(yī)藥廠房潔凈檢測
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房:GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
醫(yī)藥潔凈室:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》-3.7.5.6 《潔凈室施工及驗收規(guī)程》-附錄
八、其他:藥品結(jié)構(gòu)確認(rèn)、醫(yī)藥中間體檢測、藥品配方分析

醫(yī)藥檢測 檢測標(biāo)準(zhǔn)

按照《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》、《英國藥典》及《日本藥局方》等主流藥典。

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