藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證

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藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證 驗(yàn)證介紹

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證是一個(gè)確保藥物分析方法符合既定標(biāo)準(zhǔn)的過程,其目的在于保障藥品的質(zhì)量和安全。以下情況需進(jìn)行藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證:新藥申報(bào)時(shí),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證;藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí),則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證需驗(yàn)證的項(xiàng)目通常包括:
1. 含量的測(cè)定
2. 雜質(zhì)的含量測(cè)定
3. 藥物的定性鑒定
4. 藥物的含量均勻度測(cè)定
5. 藥物的微生物檢測(cè)
6. 藥物的細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證 驗(yàn)證項(xiàng)目

1. 準(zhǔn)確度:準(zhǔn)確度是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度,用百分回收率表示。
2. 精密度:重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性精密度是指在規(guī)定條件下,同一個(gè)均勻樣品,經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差(d)、標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD)、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)(變異系數(shù),CV)表示
3. 專屬性:指有其他成分(雜質(zhì)、降解物、輔料等)可能存在情況下采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性,能反映該方法在有共存物時(shí)對(duì)供試物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力,是指該法用于復(fù)雜樣品分析時(shí)是否受到相互干擾程度的度量
4. 檢測(cè)限:指試樣在確定的實(shí)驗(yàn)條件下,被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低濃度或含量;它是限度檢驗(yàn)效能指標(biāo),無需定量測(cè)定,只要指出高于或低于該規(guī)定濃度即可
5. 定量限:指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量,結(jié)果應(yīng)具有一定準(zhǔn)確度和精密度要求
6. 線性:在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi),測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度
7. 范圍:指達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下,測(cè)試方法適用的高、低限濃度或量的區(qū)間
8. 耐用性:指測(cè)定條件稍有變動(dòng)時(shí),結(jié)果不受影響的承受程度,為常規(guī)檢驗(yàn)提供依據(jù)

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證 驗(yàn)證步驟

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證的步驟一般包括以下幾步:
1. 制定驗(yàn)證方案:根據(jù)產(chǎn)品的工藝條件、原輔料化學(xué)結(jié)構(gòu)、中間體、分解產(chǎn)物查閱有關(guān)資料,提出規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),確定檢查項(xiàng)目,規(guī)定雜質(zhì)限度,即為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案確定檢查和試驗(yàn)范圍,對(duì)檢驗(yàn)方法擬定具體操作步驟,最后經(jīng)有關(guān)人員審批方可實(shí)施。
2. 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn):按照驗(yàn)證方案中的具體操作步驟進(jìn)行實(shí)驗(yàn),收集數(shù)據(jù)。
3. 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果解釋:根據(jù)收集到的數(shù)據(jù),進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析,確定該藥物分析方法的準(zhǔn)確性和可靠性。
4. 形成驗(yàn)證報(bào)告:根據(jù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果,形成驗(yàn)證報(bào)告,對(duì)該藥物分析方法進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)。

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