潔凈工作臺3Q驗證
潔凈工作臺3Q驗證 背景概述
潔凈工作臺是一種提供局部高標(biāo)準(zhǔn)無塵、無菌工作環(huán)境的凈化處理設(shè)備,廣泛應(yīng)用于生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關(guān)行業(yè)。它采用國際先進(jìn)技術(shù),具有垂直層流或水平層流的工作模式,可調(diào)風(fēng)量,保證工作區(qū)風(fēng)速始終處于理想狀態(tài),從而提供無菌的高潔凈的工作環(huán)境。
中科檢測開展超凈工作臺驗證,3Q驗證報告符合GMP合規(guī)要求。
潔凈工作臺3Q驗證 驗證目的
檢查并確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計和安裝符合設(shè)計要求
檢查并確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP的要求
檢查設(shè)備的文件資料齊全
驗證凈化效果符合要求
潔凈工作臺3Q驗證 驗證內(nèi)容
安裝確認(rèn)
外觀檢查:儀器配有儀器名稱、型號、制造廠名、出廠日期和儀器編號等標(biāo)志,開關(guān)、旋鈕正常,無松動現(xiàn)象。
文件資料檢查:設(shè)備開箱驗收單、設(shè)備產(chǎn)品合格證、設(shè)備裝箱清單、超凈工作臺使用說明書、超凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、超凈工作臺維修卡
運行確認(rèn)
風(fēng)機起停情況、風(fēng)機運行情況、紫外燈運行情況、照明燈運行情況
性能確認(rèn)
懸浮粒子測定、沉降菌測定、浮游菌測定
再驗證周期
每半年驗證一次,在設(shè)備大修后需重新進(jìn)行驗證。
潔凈工作臺3Q驗證 服務(wù)優(yōu)勢
中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務(wù),可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗證實施全程輔導(dǎo),包含驗證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。