根據(jù)《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規(guī)定不得有控制菌的存在。 　　

非無菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。

微生物限度檢查是一種常見的檢驗方法，用于評估制藥產(chǎn)品、食品和環(huán)境的微生物質(zhì)量。它主要包括對總大腸菌群、總菌落計數(shù)、霉菌和酵母菌的檢驗。

1、微生物計數(shù)法：微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標準。
檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)
需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗?？刂凭嫈?shù)方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法學適用性試驗：藥品的微生物計數(shù)方法應(yīng)進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。

微生物限度檢查標準包括：中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

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