植入試驗(yàn)是將材料植入動(dòng)物的合適部位（如肌肉或骨），觀察一個(gè)周期后，評(píng)價(jià)材料對(duì)活體組織的局部毒性作用。植入試驗(yàn)的基本原理是將醫(yī)療器械或材料樣品植入活的動(dòng)物體內(nèi)某一組織，如骨組織、肌肉組織或皮下組織，在肉眼觀察和光學(xué)顯微鏡下，觀察活體組織與樣品的局部病理作用，用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料與組織的相容性。植入試驗(yàn)要求單純?cè)u(píng)價(jià)植入物與周圍組織的反應(yīng)情況，植入物本身不是使用狀態(tài)下的醫(yī)療器械，因而植入過程中不承受機(jī)械或功能負(fù)荷。局部反應(yīng)的評(píng)價(jià)系根據(jù)試驗(yàn)樣品引起的組織反應(yīng)，與已經(jīng)臨床確認(rèn)可接受的醫(yī)療器械材料引起的組織反應(yīng)進(jìn)行比較并作出判定。
植入試驗(yàn)主要有 3 種：骨植入試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)和肌肉植入試驗(yàn)。  

ISO 10993-6:2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
USP 88美國(guó)藥典 體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時(shí)間來確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說明和論證。
對(duì)于非降解和非吸收性材料，一般評(píng)定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗(yàn)的長(zhǎng)期反應(yīng)。
對(duì)于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計(jì)的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時(shí)間相關(guān)。

1. 固體材料（不包括粉劑）
植入物應(yīng)該經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程，確保植入物未被損壞并且是無菌的。
規(guī)格要求：長(zhǎng)10mm，寬1－3mm，邊緣光滑。
2. 非固體材料（包括粉劑、液體、半固體等）
植入物應(yīng)該經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程。
無菌條件下將樣品填充至兩端開口的PP、PE、或者PTFE空心小管內(nèi)，填充物與管口齊平，并防止中間有空氣。