醫(yī)療器械（或生物材料）與血液間接或直接接觸，將與血液中血小板、紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血液中血漿蛋白等其他成分發(fā)生作用，導(dǎo)致血栓形成、溶血、血漿蛋白粘附等，對(duì)人體產(chǎn)生有害的影響。
這些醫(yī)療器械均需進(jìn)行血液相容性試驗(yàn)評(píng)價(jià)。血液相容性評(píng)價(jià)是生物學(xué)評(píng)價(jià)的重要組成部分，主要用于評(píng)估醫(yī)療器械、材料對(duì)血液或血液成分的影響。
醫(yī)療器械血液相容性評(píng)價(jià)檢測(cè)主要內(nèi)容
1）生物材料與血漿蛋白的相互作用：當(dāng)材料與血液接觸后，首先發(fā)生的是蛋白分子在材料表面的非特異性吸附。血液中含有多種蛋白質(zhì)，包括纖維蛋白原、血清白蛋白、免疫球蛋白、補(bǔ)體蛋白等，分別在凝血和免疫響應(yīng)過(guò)程中發(fā)揮著重要的作用。材料對(duì)血漿蛋白的吸附對(duì)其后續(xù)的細(xì)胞效應(yīng)產(chǎn)生影響，是血液相容性的重要研究?jī)?nèi)容。
2）生物材料與血細(xì)胞的相互作用：血液中的主要有形成分是血細(xì)胞，包括紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板，分別在維持營(yíng)養(yǎng)和氧氣供給、炎癥和凝血過(guò)程中發(fā)揮重要的作用。生物材料引起的溶血、白細(xì)胞活化及血小板粘附和活化情況是血液相容性的主要研究?jī)?nèi)容。
3）材料對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞的影響：血管內(nèi)皮細(xì)胞排布于血管的內(nèi)壁，是血管壁與血液之間的分界細(xì)胞。血管內(nèi)皮細(xì)胞是血液與組織物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)的重要屏障，合成和分泌多種活性物質(zhì)，參與物質(zhì)的代謝，與血液中的細(xì)胞相互作用，維持凝血和抗凝血平衡，保證血液正常流動(dòng)。材料入血后，很難避免與內(nèi)皮細(xì)胞接觸，會(huì)使血液復(fù)雜的生理過(guò)程發(fā)生改變。
醫(yī)療器械血液相容性評(píng)價(jià)檢測(cè)方法
目前檢測(cè)血液相容性的試驗(yàn)方法種類(lèi)較多，按被測(cè)體系血液相互作用可分為五類(lèi)：血栓形成、凝血、血小板和血小板機(jī)能、血液學(xué)、補(bǔ)體系統(tǒng)。
醫(yī)療器械血液相容性評(píng)價(jià)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
ISO10993-4：2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇
