皮內(nèi)刺激試驗(yàn)是一種用于評(píng)估材料通過(guò)皮內(nèi)注射浸提液產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛在性的試驗(yàn)。該試驗(yàn)主要用于評(píng)價(jià)生物材料或制品及其組成對(duì)皮膚的潛在刺激作用。在皮內(nèi)刺激試驗(yàn)中，首先需要排除對(duì)皮膚、眼粘膜組織有刺激的材料或產(chǎn)品，如具有腐蝕性的強(qiáng)酸或強(qiáng)堿材料皮內(nèi)刺激試驗(yàn)的結(jié)果對(duì)于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械、化妝品、日用品等產(chǎn)品的安全性和生物相容性具有重要意義。中科檢測(cè)開(kāi)展皮內(nèi)刺激試驗(yàn)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

1. 試驗(yàn)前一天，將試驗(yàn)用兔人工固定或固定到固定裝置上，然后把背部脊柱兩側(cè)的被毛用手術(shù)剪粗剪后再用推子小心的把被毛去除干凈(約10 cm×20cm區(qū)域)，作為試驗(yàn)和觀察部位。去毛過(guò)程應(yīng)確保動(dòng)物皮膚健康無(wú)損傷。
2. 試驗(yàn)前用75%的(V/V乙醇擦拭背部去毛區(qū)域，等變干后再進(jìn)行注射。
3. 在每只兔脊柱左側(cè)上面5個(gè)點(diǎn)用注射器皮內(nèi)注射0.2mL0.9%氯化鈉注射液制備的浸提供試液。
4. 在每只兔脊柱左側(cè)下面5個(gè)點(diǎn)用注射器皮內(nèi)注射0.2mL0.9%氯化鈉注射液對(duì)照液。
5. 在每只兔的脊柱右側(cè)上面五個(gè)點(diǎn)用注射器注射0.2mL植物油制備的浸提供試液，右側(cè)下面五個(gè)點(diǎn)用注射器注射0.2mL植物油對(duì)照液。

按下列方法確定刺激指數(shù)：
將每只動(dòng)物在每一規(guī)定時(shí)間內(nèi)每種浸提液出現(xiàn)的紅斑與水腫的刺激記分相加，再除以觀察總數(shù)為試驗(yàn)材料刺激記分。對(duì)試劑對(duì)照注射部位也同樣評(píng)價(jià)。將試驗(yàn)材料刺激記分減去試劑對(duì)照的記分得出每只動(dòng)物刺激記分，用于計(jì)算刺激指數(shù)。
注：記錄并報(bào)告注射部位的其他異常情況
刺激記分系統(tǒng)
xxxxx

ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上；液體或化學(xué)品：25ml及以上
USP 88標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上；液體或化學(xué)品：25ml及以上
GB 16886標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2 或 4 g及以上；液體或化學(xué)品：25ml及以上