動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

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動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn) 試驗(yàn)介紹

動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是一種生物學(xué)評(píng)價(jià)方法,主要用于評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性,以及材料對(duì)皮膚、黏膜和眼的刺激性和過(guò)敏性。該試驗(yàn)通過(guò)將醫(yī)療器械或其提取物直接注射到動(dòng)物的皮膚下,觀察和評(píng)價(jià)動(dòng)物對(duì)于注射物的反應(yīng)情況,從而判斷醫(yī)療器械在體內(nèi)引起的組織炎癥、纖維增生、溶解、壞死等反應(yīng)。

動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn) 試驗(yàn)動(dòng)物

應(yīng)使用健康、初成年的白化兔,雌雄不限,同一品系,體重不低于2kg。應(yīng)使動(dòng)物適應(yīng)環(huán)境,并按ISO 10993-2的規(guī)定飼養(yǎng)。評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料初試應(yīng)至少采用3只動(dòng)物。如預(yù)期有刺激反應(yīng),初試應(yīng)考慮使用1只動(dòng)物。除非出現(xiàn)明顯的陽(yáng)性反應(yīng)[紅斑或水腫記分大于2],否則應(yīng)至少再使用2只動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)。在使用了至少3只動(dòng)物后,如為疑似反應(yīng),應(yīng)考慮進(jìn)行復(fù)試。

動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn) 試驗(yàn)步驟

a. 試驗(yàn)前4 h~18 h,徹底除去動(dòng)物背部脊柱兩側(cè)足夠面積的被毛,以備注射浸提液。

b. 在每只兔脊柱一側(cè)的5個(gè)點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2 mL用極性或非極性溶劑制備的浸提液。在極性浸提液注射點(diǎn)每一試驗(yàn)位點(diǎn)用 5° 針頭皮內(nèi)注射 0.2 ml 材料的生理鹽水浸提液,極性溶劑對(duì)照液注射部位則注射 0.2 ml 生理鹽水;非極性浸提液注射點(diǎn)注射 0.2 ml 材料的橄欖油浸提液,非極性溶劑對(duì)照液注射點(diǎn)注射 0.2 ml 橄欖油。

c. 于注射后即刻、24 小時(shí)、48 小時(shí)、72 小時(shí)觀察紀(jì)錄各注射部位的紅斑和水腫情況,按照皮膚反應(yīng)分類(lèi)計(jì)分系統(tǒng)進(jìn)行計(jì)分。自脊柱左側(cè)頭端開(kāi)始作皮內(nèi)注射樣品極性溶劑浸提液,右側(cè)皮內(nèi)注射非極性浸提液,各 5 點(diǎn),每點(diǎn)注射 0.2 ml,間隔 10~20 mm。
d. 脊柱左側(cè)中部開(kāi)始作皮內(nèi)注射極性溶劑對(duì)照液,右側(cè)注射非極性溶劑對(duì)照液,各 5 點(diǎn),每點(diǎn)注射 0.2 ml,間隔 10~20 mm
e. 結(jié)果觀察注射后即刻、24 小時(shí)、48 小時(shí)和 72 小時(shí)觀察并記錄注射部位的皮膚反應(yīng)。按表 10-5-28 格式記錄皮膚注射部位及其周?chē)慕M織紅斑和水腫計(jì)分.

動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn) 記分系統(tǒng)

反應(yīng)計(jì)分
紅斑和焦痂形成——
無(wú)紅斑0
極輕微紅斑(勉強(qiáng)可見(jiàn))1
清晰紅斑2
中度紅斑3
重度紅斑(紫紅色)至無(wú)法進(jìn)行紅斑分級(jí)的焦痂形成4
水腫形成——
無(wú)水腫0
極輕微水腫(勉強(qiáng)可見(jiàn))1
清晰水腫(腫起邊緣清晰)2
中度水腫(腫起邊緣約1mm)3
重度水腫(腫起超過(guò)1mm,并超出接觸區(qū))4
刺激最高記錄——
應(yīng)記錄并報(bào)告注射部位的其他異常情況

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