陰莖黏膜刺激試驗(yàn)

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陰莖黏膜刺激試驗(yàn) 項(xiàng)目介紹

陰莖黏膜刺激試驗(yàn)是一種用于評(píng)估某些化學(xué)物質(zhì)或藥物對男性生殖器官的刺激性作用的實(shí)驗(yàn)方法。這種試驗(yàn)通常在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行,通過將受試物涂抹于陰莖上,觀察其對黏膜組織的刺激作用,這種試驗(yàn)主要用于研究男性生殖器官的生理功能和病理變化,以及評(píng)價(jià)藥物的刺激性作用。其結(jié)果可以作為判斷某種化學(xué)物質(zhì)或藥物是否適合應(yīng)用于男性生殖健康領(lǐng)域的依據(jù)之一。中科檢測開展陰莖刺激試驗(yàn),報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

陰莖黏膜刺激試驗(yàn) 試驗(yàn)步驟

用輔助器具固定動(dòng)物四肢,使動(dòng)物保持仰臥姿勢。用食指和中指輕壓外陰部使陰莖伸出。
陰莖伸出后,施用足夠的試驗(yàn)樣品(約0.2 mL)以確保覆蓋陰莖。
使陰莖縮回包皮中,并應(yīng)采取措施(如Elizabethan頸圈)防止動(dòng)物舔試驗(yàn)部位,以避免繼發(fā)性因素干擾原發(fā)性刺激反應(yīng)。
或者,試驗(yàn)材料末次接觸后,動(dòng)物也可固定在一個(gè)設(shè)計(jì)合理的固定器中(1士0.1)h。對于急性接觸,每小時(shí)(士0.1 h)重復(fù)上述步驟,共4 h。
長期重復(fù)接觸試驗(yàn)時(shí),根據(jù)預(yù)期臨床應(yīng)用情況確定試驗(yàn)用量、接觸次數(shù),時(shí)間和間隔期。

陰莖黏膜刺激試驗(yàn) 結(jié)果觀察

急性接觸時(shí),每次接觸后(1士0.1)h(即下次接觸前)注意觀察陰莖一般狀況。末次接觸后(1士0.1)h,(24士2)h和(48士2)h觀察并記錄動(dòng)物狀況。
長期重復(fù)接觸時(shí),在首次接觸后(1士0.1)h和下次接觸之前觀察記錄陰莖一般狀況。
按記分系統(tǒng)對動(dòng)物每一間隔期皮膚表面紅斑反應(yīng)記分,并記錄結(jié)果以出具試驗(yàn)報(bào)告。動(dòng)物在試驗(yàn)前如有皮膚發(fā)紅現(xiàn)象,應(yīng)從試驗(yàn)樣品紅斑記分中減去試驗(yàn)前的紅斑記分,以確定由試驗(yàn)樣品引起的紅斑記分。
每一觀察記分最高為4分。

陰莖黏膜刺激試驗(yàn) 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10 部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-10:2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

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