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　　空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用最早出現(xiàn)于航空航天儀表的“控制裝配區(qū)”，逐漸擴(kuò)展應(yīng)用到精密加工的產(chǎn)品、噴漆、大規(guī)模集成電路等電子工業(yè)、核工業(yè)領(lǐng)域。20世紀(jì)中后期，伴隨著生物制藥技術(shù)的快速發(fā)展，空氣潔凈技術(shù)被普遍地應(yīng)用在生物制品、生化制藥、醫(yī)院制劑、基因工程等醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域，對(duì)潔凈車間、潔凈室的要求越來(lái)越高。

 

　　空氣潔凈技術(shù)是保證藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及藥包材生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室中藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件。

 

　　藥品是特殊的商品，和普通產(chǎn)品不同，它關(guān)乎著人類的健康，在生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存過程中都有著嚴(yán)格的要求。為避免生產(chǎn)中的藥品、藥包材受到污染，讓藥品生產(chǎn)的環(huán)境控制和規(guī)范生產(chǎn)達(dá)到藥品質(zhì)量的要求，都需要潔凈環(huán)境作保障。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局在藥品生產(chǎn)企業(yè)全面監(jiān)督推行GMP認(rèn)證的政策，促使了我國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步與生產(chǎn)、質(zhì)量管理意識(shí)的提升。但藥包材企業(yè)監(jiān)督實(shí)施潔凈區(qū)管理時(shí)間并不長(zhǎng)，目前一部分藥包材生產(chǎn)企業(yè)雖然有較好的潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境，并且還制定了相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，但生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理仍然存在著相當(dāng)?shù)牟罹?，這樣的差距在新建潔凈車間現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)并不能充分體現(xiàn)，而會(huì)體現(xiàn)在藥包材日常生產(chǎn)的過程中。

 

　　因此為保證生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間能持續(xù)的達(dá)到潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和有資質(zhì)的無(wú)塵室第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于投入使用的潔凈室或者改建的潔凈室還應(yīng)進(jìn)行定期潔凈室檢測(cè)工作。

 

　　我們?cè)趯?duì)潔凈室進(jìn)行第三方檢測(cè)的過程中，是按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)、《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50333-2002)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-90)、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室(區(qū)）要求》的規(guī)定，進(jìn)行測(cè)試的。

 

　　我們結(jié)合在潔凈室檢測(cè)工作中的心得，發(fā)現(xiàn)了一些在潔凈室設(shè)計(jì)、潔凈室檢測(cè)、運(yùn)行管理中存在的問題，本文探討了這幾個(gè)問題和解決方法。

 

 

　　(1) 一些承建單位在設(shè)計(jì)潔凈室送風(fēng)量時(shí)，認(rèn)為潔凈室的送風(fēng)量只要符合規(guī)范的要求就能滿足潔凈室生產(chǎn)的實(shí)際需求，卻忽視了實(shí)際的生產(chǎn)過程。潔凈室是需要靠潔凈空氣的量來(lái)控制和實(shí)現(xiàn)潔凈室參數(shù)的，如送風(fēng)量不足，室內(nèi)懸浮微粒就不能被適當(dāng)稀釋并且及時(shí)排走，雖然在室內(nèi)人員少、發(fā)熱量低、無(wú)塵源、擾動(dòng)小的潔凈室檢測(cè)時(shí)，經(jīng)過清潔、空吹就可以得到懸浮微粒數(shù)符合要求，換氣次數(shù)達(dá)到規(guī)定，但如果室內(nèi)有塵源或較大擾動(dòng)產(chǎn)生，需要經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)間的自凈才能重新達(dá)到要求，抗污染能力差，一旦發(fā)生污染，懸浮粒子數(shù)就會(huì)不符合要求。風(fēng)機(jī)選擇不當(dāng)、或者由于空調(diào)箱、風(fēng)道連接氣密性差及生產(chǎn)線貫穿潔凈室使系統(tǒng)風(fēng)量流失都會(huì)造成系統(tǒng)送風(fēng)量不足。

 

　　例如，一些PVC車間的聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的設(shè)備在穿越潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間空隙較大，無(wú)有效的阻隔或者緩沖設(shè)施；在 PVC物料傳送過程中，由于其原料和成品數(shù)量較大，設(shè)計(jì)的傳遞窗不適合大批量物料的運(yùn)輸，工藝路線較長(zhǎng)而引起了潔凈車間不氣密，非潔凈區(qū)空氣易倒流。另外送風(fēng)量過大會(huì)使得運(yùn)行費(fèi)用的增加。

 

 

　?、?為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量；

 

　?、?根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量；

 

　?、?向潔凈室內(nèi)共給的新鮮空氣量。

 

 

　?、?補(bǔ)償內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；

 

　　② 保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。

 

　　(2）良好、合理的氣流組織是保證潔凈室潔凈效果的重要措施之一。室內(nèi)氣流組織的樂觀狀況是要具備：顯著的置換流模型、室內(nèi)關(guān)鍵區(qū)域處于有效的氣流控制中、滿足人員舒適要求、對(duì)室內(nèi)設(shè)備、人員的影響要小、有效的排除有害氣體，但目前有些潔凈室氣流流向設(shè)計(jì)存在著不合理，人員、物料等塵源處于上風(fēng)口，被污染的空氣不能及時(shí)稀釋排走。在潔凈室中必須是保證氣流從潔凈度高的區(qū)域向潔凈度低的區(qū)域流動(dòng)，來(lái)保證潔凈室的潔凈度。

 

　　部分潔凈室因條件限制采用頂送頂回的氣流方式，但這種方式在送風(fēng)量很小的情況下，容易造成氣流短路，降低了潔凈效果，容易誘發(fā)二次污染。另一方面，有些非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風(fēng)，加強(qiáng)了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也擴(kuò)大了交叉污染的機(jī)會(huì)。部分潔凈室回風(fēng)口的位置較高，送風(fēng)面未能垂直到達(dá)工作面就發(fā)生偏移，造成潔凈效果下降。

 

　　(3) 一些規(guī)模較小的塑瓶生產(chǎn)企業(yè)微生物檢驗(yàn)室設(shè)計(jì)與潔凈廠房共用一個(gè)空調(diào)機(jī)組，可能會(huì)使得微生物檢驗(yàn)室達(dá)不到萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈級(jí)別要求。即使微生物檢驗(yàn)室的潔凈度達(dá)到要求，但微生物檢驗(yàn)室的凈化系統(tǒng)最好有單獨(dú)的空調(diào)機(jī)組。