化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識(shí)別與評(píng)估是產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的重要內(nèi)容。對(duì)化妝品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行全面危害識(shí)別并評(píng)估，能有效評(píng)價(jià)化妝品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院通過充分調(diào)研我國(guó)化妝品行業(yè)現(xiàn)狀，參考國(guó)內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)以及相關(guān)評(píng)估結(jié)論，并結(jié)合審評(píng)實(shí)踐，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，明確不同類別風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估要求，從而指導(dǎo)行業(yè)評(píng)價(jià)化妝品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)行業(yè)提高化妝品原料風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)防控水平。
作為第三方檢測(cè)中心，中科檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有CMA和CNAS認(rèn)證檢測(cè)資質(zhì)，檢測(cè)設(shè)備齊全，數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，可出具國(guó)家認(rèn)可的化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估報(bào)告。
風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估要求
（一）產(chǎn)品中可能存在以下有害物質(zhì)時(shí)，特殊化妝品應(yīng)提供化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；普通化妝品可提供化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，或者備案人按照《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年 第13號(hào)）要求出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
1.汞、鉛、砷、鎘：所有注冊(cè)或備案產(chǎn)品均需提供汞、鉛、砷、鎘的檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品中汞限值為1mg/kg；鉛限值為10 mg/kg；砷限值為2 mg/kg；鎘限值為5 mg/kg。
2.二噁烷：配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、泊洛沙姆等原料時(shí)需要檢測(cè)產(chǎn)品中的二噁烷，產(chǎn)品中二噁烷限值為30 mg/kg。
3.石棉：配方中含有滑石粉原料時(shí)需要檢測(cè)產(chǎn)品中的石棉，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，在現(xiàn)有檢測(cè)方法條件下，產(chǎn)品中不得檢出石棉。
4.游離甲醛：配方中含有甲醛緩釋體類的原料如咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1，3二醇、5-溴-5-硝基-1，3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、7-乙基雙環(huán)噁唑烷、二甲基噁唑烷等原料時(shí)需要檢測(cè)游離甲醛，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。
5.甲醇：當(dāng)配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w），應(yīng)提供由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品中甲醇的檢測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品中甲醇限值為2000mg/kg。
（二）《技術(shù)規(guī)范》對(duì)原料中存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有限制要求的原料，可通過原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對(duì)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估；也可通過原料中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告配合相應(yīng)質(zhì)量管理措施的方式進(jìn)行評(píng)估，以確保原料的相關(guān)控制指標(biāo)符合《技術(shù)規(guī)范》要求。
（三）《技術(shù)規(guī)范》對(duì)產(chǎn)品中存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有限制要求的原料，可通過原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對(duì)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估；也可通過原料或者產(chǎn)品中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告配合相應(yīng)質(zhì)量管理措施的方式進(jìn)行評(píng)估，以確保產(chǎn)品符合《技術(shù)規(guī)范》要求。
（四）經(jīng)危害識(shí)別，產(chǎn)品中可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)時(shí)可提供原料或產(chǎn)品中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或者包括該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的控制要求的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件，并在此基礎(chǔ)上對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證其使用安全。
（五）需提供原料生產(chǎn)商出具的證明資料或原料安全信息，確認(rèn)其不屬于《技術(shù)規(guī)范》禁用原料目錄中的原料。
（六）兒童化妝品需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估
基于兒童生理特點(diǎn)，兒童化妝品在完成上述（一）至（四）規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估外，還需對(duì)以下風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估：
1.配方中含有庫(kù)拉索蘆薈等原料時(shí)，需識(shí)別與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)蒽醌，其評(píng)估可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論。
2.配方中含有椰油酰胺丙基甜菜堿時(shí)，需識(shí)別并評(píng)估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3，3-二甲基氨基丙胺和單氯乙酸，其限值可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論或我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.配方中含有香精、植物精油或香料成分時(shí)，需對(duì)其中的致敏成分進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估，如含有互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）葉油時(shí)，需識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)甲基丁香酚，其限值可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論。
4. 配方中含有甘油時(shí)，其純度應(yīng)≥ 95.0%，識(shí)別與評(píng)估二甘醇含量應(yīng)≤0.1%。
風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)基本識(shí)別與評(píng)估程序
（一）危害識(shí)別：根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來確定該物質(zhì)是否會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。
（二）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估）：分析評(píng)價(jià)該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對(duì)有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對(duì)于無閾值的致癌物，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量（VSD）。
（三）暴露評(píng)估： 一般可通過申報(bào)化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎(chǔ)上，定性和定量評(píng)價(jià)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體可能的暴露劑量。
（四）風(fēng)險(xiǎn)特征描述：確定該物質(zhì)對(duì)人體健康造成危害的概率及范圍。對(duì)具有閾值的物質(zhì)，計(jì)算安全邊際（MOS）。對(duì)于沒有閾值的物質(zhì)（如無閾值的致癌物），應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量（VSD）之間的差異。
