化妝品新原料注冊備案

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化妝品新原料注冊備案 檢測介紹

化妝品新原料備案制度的實(shí)施,旨在確保化妝品中使用的原料安全、可靠。根據(jù)該制度,化妝品生產(chǎn)企業(yè)在使用新原料前,必須提交相關(guān)材料并進(jìn)行備案申請。備案申請需要詳細(xì)說明原料的成分、用途、安全性等信息,同時需要提供科學(xué)合理的檢測報告和質(zhì)量檢驗(yàn)證明。只有經(jīng)過備案審核并獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)的原料,才能在生產(chǎn)中使用。中科檢測開展化妝品新原料檢測備案服務(wù),具有眾多成功案例。

化妝品新原料注冊備案 檢測項(xiàng)目

化妝品原料檢測
感官指標(biāo):外觀、色澤、香氣
理化指標(biāo):pH值、色度、密度、熔點(diǎn)、黏度、酸值、碘值、皂化值、折射率、旋光度、揮發(fā)物、細(xì)度、干燥減量、灼燒失量、水不溶物、表面張力、特征組分等
微生物指標(biāo):菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、黃金色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等
重金屬檢測:鉛、砷、汞、鎘、鉻
化妝品新原料檢測
組成、結(jié)構(gòu)及成分鑒定:有明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的原料應(yīng)當(dāng)提供化學(xué)結(jié)構(gòu)和相對分子質(zhì)量,以及化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)(如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等)、檢測報告;聚合物還應(yīng)當(dāng)提供聚合度以及平均相對分子質(zhì)量及其分布的檢測方法和結(jié)果;生物技術(shù)來源原料應(yīng)根據(jù)本身特性設(shè)定鑒別方法。
理化性質(zhì):根據(jù)原料的性質(zhì),提供性狀指標(biāo)包括顏色、氣味、狀態(tài),及其他顯著特性(如可燃性、溶解性、吸濕性等),并結(jié)合原料性質(zhì)選擇其他理化指標(biāo)項(xiàng)目,如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羥值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分子量等
穩(wěn)定性試驗(yàn):破壞性試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期保存試驗(yàn)
毒理學(xué)試驗(yàn):急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、皮膚和眼刺激/腐蝕性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)、皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)、吸入毒性試驗(yàn)、人體試驗(yàn)安全性等等

化妝品新原料注冊備案 備案流程

化妝品原料備案流程
1、申請人向所在地省級化妝品監(jiān)督管理部門提出申請
2、省級化妝品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起十五個工作日內(nèi)完成材料審查(符合性審查、意見回復(fù))
3、資料提交完畢后,申請人需要在規(guī)定的期限內(nèi)提出備案申請并提交給省級化妝品監(jiān)督管理部門
4、省級化妝品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審核后對材料進(jìn)行形式審查,并對符合要求的予以備案 5、將備案材料原件或者復(fù)印件報送省化妝品監(jiān)督管理部門進(jìn)行驗(yàn)收
6、在備案期限內(nèi)沒有提出備案申請,或者經(jīng)省級化妝品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格以后可以提交備案申請材料
化妝品新原料注冊流程
1、申請人注冊產(chǎn)品名稱,并選擇產(chǎn)品名稱是否可以提供備案資料
2、申請人對備案資料進(jìn)行審核,通過后,企業(yè)提交備案資料原件
3、企業(yè)向國家藥監(jiān)局提交化妝品新原料材料預(yù)審申請
4、國家藥監(jiān)局組織專家對材料進(jìn)行評審,對符合條件的提交給國家藥監(jiān)局
5、國家藥監(jiān)局對材料進(jìn)行核驗(yàn)

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