國(guó)家藥監(jiān)局
2019年9月3日
一、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目
表1 微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目
注：①指甲油卸除液不需要測(cè)微生物指標(biāo)。
②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測(cè)微生物指標(biāo)。
③配方中沒(méi)有微生物抑制作用成分的產(chǎn)品（2007年版：物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品；2019年版：物理脫毛類產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類產(chǎn)品）需測(cè)微生物指標(biāo)。
二、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目
2019年版檢驗(yàn)項(xiàng)目 | ||
非特殊用途化妝品 | 鉛、砷、汞、鎘（和2007年版相比增加鎘） | |
特殊用途化妝品 | 育發(fā)類 | 鉛、砷、汞、鎘（和2007年版相比增加鎘，去除性激素、氮芥、斑蝥素） |
染發(fā)類 | 鉛、砷、汞、鎘、染發(fā)劑（和2007年版相比增加鎘，氧化型染發(fā)劑中染料改為染發(fā)劑） | |
燙發(fā)類 | 鉛、砷、汞、鎘、巰基乙酸、pH值（和2007年版相比增加鎘） | |
脫毛類 | 鉛、砷、汞、鎘、巰基乙酸、pH值（和2007年版相比增加鎘） | |
美乳類 | 鉛、砷、汞、鎘（和2007年版相比增加鎘，去除性激素） | |
健美類 | 鉛、砷、汞、鎘（和2007年版相比增加鎘，去除性激素） | |
除臭類 | 鉛、砷、汞、鎘、甲醛（和2007年版相比增加鎘） | |
祛斑類 | 鉛、砷、汞、鎘、pH值（和2007年版相比增加鎘，去除氫醌、苯酚） | |
防曬類 | 鉛、砷、汞、鎘、防曬劑（和2007年版相比增加鎘） | |
表2 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目
注：①乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測(cè)甲醇項(xiàng)目。
②配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)二噁烷項(xiàng)目。
③配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)石棉項(xiàng)目。
④配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)游離甲醛項(xiàng)目；
⑤配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測(cè)所含化學(xué)防曬劑。
⑥宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測(cè)pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測(cè)pH值，除在單劑中檢測(cè)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)檢測(cè)混合后樣品的pH值。
⑦申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品，需檢測(cè)所含去屑劑。
⑧宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)或PFA值。
⑨終產(chǎn)品因包裝原因無(wú)法取樣或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測(cè)樣品的同時(shí)，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。
⑩宣稱抗痘的產(chǎn)品去除了檢測(cè)抗生素和甲硝唑。
三、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
（一）非特殊用途化妝品
表3 非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②③
注：①修護(hù)類指（趾）甲產(chǎn)品和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。
②對(duì)于防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除表中所列項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。
③對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
④沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。
⑤免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
⑥沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
（二）特殊用途化妝品
表4 特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②
注：①除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類、指甲油類除外）還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。
②對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
③即洗類產(chǎn)品不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)，只進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)。
④進(jìn)行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)或選用體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。
⑤部分染發(fā)產(chǎn)品（2007年版：涂染型暫時(shí)性染發(fā)劑；2019年版：非氧化型染發(fā)產(chǎn)品）不進(jìn)行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。
⑥易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
⑦兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗(yàn)。
四、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目
（一） 凡pH≤3.5的化妝品均應(yīng)參照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）規(guī)定的人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行試用試驗(yàn)（用后沖洗類產(chǎn)品除外）。
（二） 特殊用途化妝品人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目
表5 特殊用途化妝品人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目
注：①祛斑類和防曬類化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開(kāi)放型涂抹試驗(yàn)。
②宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。
③兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體安全性檢驗(yàn)。
五、功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目
表6 功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目
注：①宣稱防曬的產(chǎn)品需要檢測(cè)SPF值。
②標(biāo)注PFA值或PA+～PA++++的產(chǎn)品，需要檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)—臨界波長(zhǎng)或PFA值。
③防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。
④非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測(cè)SPF值。
⑤兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。
⑥宣稱祛斑美白、防脫發(fā)以及宣稱新功效的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，進(jìn)行相應(yīng)的功效性檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
