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　　第一條【目的及依據(jù)】  為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

 

　　第二條【適用范圍】  本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，化妝品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

 

　　第三條【總體要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。

 

　　第四條【誠信要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)活動(dòng)，誠信自律，禁止任何虛假、欺騙行為。

 

 

　　第五條【組織機(jī)構(gòu)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等部門的職責(zé)和權(quán)限。

 

　　第六條【質(zhì)量部門】  企業(yè)質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動(dòng)。

 

　　第七條【人員配備】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的管理人員、操作人員和檢驗(yàn)人員。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工質(zhì)量意識(shí)及履行職責(zé)能力，鼓勵(lì)員工報(bào)告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)或者不規(guī)范情況。

 

　　第八條【主要負(fù)責(zé)人】  企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的首要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。

 

　　第九條【質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，具體包括：

 

　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，確保企業(yè)活動(dòng)符合本規(guī)范要求，定期向企業(yè)法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；（二）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；（三）負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)產(chǎn)品配方、原料和生產(chǎn)工藝；（四）負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的放行管理；

 

　?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)物料供應(yīng)商（含物料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商，下同）的遴選、評(píng)估和批準(zhǔn)；（六）負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的評(píng)估和監(jiān)督。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立制度，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。

 

　　第十條【質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人】  質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識(shí)，具有3年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具體履行以下職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；

 

　?。ǘ┴?fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、不合格品管理等活動(dòng)；（三）確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；（四）確保完成必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；（五）承擔(dān)物料和產(chǎn)品放行的具體審核工作；

 

　　（六）負(fù)責(zé)制定并實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；（七）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。

 

　　第十一條【生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人】  生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品生產(chǎn)和法規(guī)知識(shí)，具有3年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具體履行以下職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┐_保產(chǎn)品按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求及企業(yè)制定的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；（二）確保批生產(chǎn)記錄及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（三）確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求；（四）確保生產(chǎn)人員得到必要的培訓(xùn)，具備相應(yīng)知識(shí)和技能；（五）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。

 

　　質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

 

　　第十二條【人員培訓(xùn)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工年度培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施，使員工熟悉崗位職責(zé)和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，具備履行崗位職責(zé)的知識(shí)和技能，考核合格后方可上崗。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、內(nèi)容、方式及考核情況。

 

　　第十三條【從業(yè)人員健康管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康檔案管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前及每年度至少1次接受健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。人員健康檔案至少保存2年。

 

　　第十四條【人員衛(wèi)生管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)人員管理制度。員工應(yīng)當(dāng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員穿戴整潔的工作服、帽、鞋作業(yè)，必要時(shí)戴口罩、手套。不同潔凈級(jí)別的區(qū)域的工作服不得混用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行工作服清洗保潔制度，定期進(jìn)行清洗、更換，保持清潔。

 

　　不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間，并禁止在生產(chǎn)區(qū)及倉儲(chǔ)區(qū)吸煙、飲食或進(jìn)行其他有礙化妝品生產(chǎn)質(zhì)量的活動(dòng)。

 

　　外來人員進(jìn)入生產(chǎn)和倉儲(chǔ)區(qū)域，企業(yè)應(yīng)當(dāng)事先登記，并對(duì)外來人員進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。

 

 

　　第十五條【質(zhì)量體系文件】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并定期評(píng)估。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品技術(shù)文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)配方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程等。

 

　　第十六條【文件管理制度】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，內(nèi)容包括文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、銷毀等。應(yīng)當(dāng)對(duì)文件進(jìn)行控制，確保使用處的文件為有效版本。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、留樣管理、產(chǎn)品銷售、記錄管理等制度。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期收集更新外來文件，保證現(xiàn)行國家相關(guān)法規(guī)、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范得到有效實(shí)施。

 

　　第十七條【追溯管理制度】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對(duì)物料和成品制定明確的批號(hào)管理規(guī)則，每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批號(hào)和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存和物流等活動(dòng)可追溯。每批產(chǎn)品的記錄應(yīng)當(dāng)包含所使用的物料的名稱和批號(hào)，名稱應(yīng)當(dāng)使用《已使用的化妝品原料目錄》中的規(guī)范名稱。

 

　　物料和成品的批號(hào)和生產(chǎn)日期不得隨意更改，確實(shí)需要更改的，須經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)，并記錄更改情況和原因，保存更改前的相關(guān)記錄。

 

　　第十八條【記錄管理】  與本規(guī)范有關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)形成記錄。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、清晰易辨認(rèn)、不易被篡改，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應(yīng)當(dāng)留痕并簽注更正人姓名及日期。記錄的保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。記錄應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識(shí)清楚，易于查找調(diào)取。

 

　　采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成或者保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附件1的要求。

 

　　第十九條【風(fēng)險(xiǎn)管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并有效實(shí)施。

 

　　與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的變更應(yīng)當(dāng)事前評(píng)估，重大變更由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)方可實(shí)施。

 

　　第二十條【自查】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展對(duì)本規(guī)范執(zhí)行情況的自查，至少每年1次。自查實(shí)施前應(yīng)當(dāng)制定自查方案，經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。企業(yè)法定代表人或者其授權(quán)代表應(yīng)當(dāng)主持或者參加內(nèi)審的首末次會(huì)議。

 

　　自查可以委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行。

 

　　自查完成后應(yīng)當(dāng)形成報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括發(fā)現(xiàn)的問題、安全評(píng)價(jià)和整改建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，報(bào)告企業(yè)法定代表人，并反饋相關(guān)部門。

 

　　企業(yè)針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)提出必要的糾正和預(yù)防措施，并在合理的時(shí)間內(nèi)完成整改，效果應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門評(píng)估。

 

　　自查方案、報(bào)告及整改、評(píng)估的相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)保存2年以上。

 

 

　　第二十一條【物料和成品檢驗(yàn)要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)管理制度，制定物料、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的檢驗(yàn)或者確認(rèn)方法，并對(duì)物料和產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或者確認(rèn)，保證結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

 

　　企業(yè)使用的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合或經(jīng)驗(yàn)證可滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。

 

　　第二十二條【實(shí)驗(yàn)室要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，包括檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和儀器。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備自行開展產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的能力。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立微生物實(shí)驗(yàn)室，并具備監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料、產(chǎn)品微生物指標(biāo)限值的能力。

 

　　第二十三條【實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器管理制度，包括校準(zhǔn)、檢定、使用、清潔、維護(hù)等內(nèi)容，并保存相關(guān)記錄。設(shè)備儀器應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號(hào)。

 

　　設(shè)備儀器的選型及操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

 

　　第二十四條【樣品管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行取樣及樣品管理制度，規(guī)定取樣人員、取樣方法、取樣量和樣品接收、標(biāo)識(shí)、處理、儲(chǔ)存等內(nèi)容。樣品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰完整，至少包括物料或者產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、取樣日期、數(shù)量、取樣點(diǎn)和取樣人等信息。

 

　　第二十五條【成品留樣】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批已上市的成品均應(yīng)當(dāng)留樣，成品留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。留樣應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件有序存放，標(biāo)識(shí)清楚，易于查找調(diào)取。留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足成品質(zhì)量檢驗(yàn)的需求，不低于2倍型式檢驗(yàn)數(shù)量。

 

　　以套盒形式進(jìn)行銷售的成品，如果套盒中的單支成品已經(jīng)以獨(dú)立包裝或在其他套盒成品中被留樣時(shí)，該批次成品可以不重復(fù)留樣。

 

　　留樣保存時(shí)間至少超過成品保質(zhì)期后6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存留樣管理相關(guān)記錄。

 

　　第二十六條【標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基管理】  企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基的管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

 

　?。ㄒ唬暮细窆?yīng)商處采購，并按規(guī)定條件儲(chǔ)存；（二）標(biāo)識(shí)清楚準(zhǔn)確，包括名稱、濃度、配制日期、有效期、制備人簽名、啟用日期、儲(chǔ)存條件等必要信息；（三）保存采購、配制、滅菌記錄；

 

　?。ㄋ模┰谛趦?nèi)使用。

 

　　第二十七條【檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存檢驗(yàn)原始記錄，至少包括：

 

　　（一）可追溯的樣品信息；

 

　?。ǘz驗(yàn)開展時(shí)間；

 

　?。ㄈz驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)；

 

　　（四）檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備；

 

　?。ㄎ澹z驗(yàn)原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果；

 

　?。z驗(yàn)人員和復(fù)核人員的簽名和日期。

 

　　檢驗(yàn)報(bào)告基本信息應(yīng)當(dāng)與原始記錄保持一致，并附有報(bào)告人、復(fù)核人的簽名及日期。

 

　　第二十八條【檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)處理】  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)超標(biāo)情況進(jìn)行分析、調(diào)查、評(píng)估、確認(rèn)和處理，采取糾正與預(yù)防措施，并有相應(yīng)記錄。

 

 

　　第二十九條【廠房要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的場地和設(shè)施，廠房的選址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，設(shè)計(jì)和建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)便于清潔、操作和維護(hù)。

 

　　第三十條【生產(chǎn)功能區(qū)設(shè)置】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置布局合理、與產(chǎn)品許可范圍相適應(yīng)的功能區(qū)。門窗設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)滿足減少、控制污染的需求。

 

　　生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。

 

　　在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品，非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格的可以與化妝品共線生產(chǎn)，但需提供確?；瘖y品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

 

　　第三十一條【污染與交叉污染】  生產(chǎn)區(qū)域不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應(yīng)當(dāng)合理，避免產(chǎn)生交叉污染。

 

　　第三十二條【特殊工序設(shè)備及操作區(qū)域要求】  易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，并采取相應(yīng)的衛(wèi)生措施，防止造成交叉污染。易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)的生產(chǎn)操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。

 

　　第三十三條【更衣室】  生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)當(dāng)配備衣柜、阻攔式鞋柜、非手接觸式洗手及消毒設(shè)施。必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)設(shè)置二次更衣室。

 

　　第三十四條【生產(chǎn)區(qū)分區(qū)及環(huán)境要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求設(shè)置清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，具體要求見附件2。不同級(jí)別的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離，并根據(jù)工藝要求保持相應(yīng)的壓差。生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生、照度、溫度、濕度應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品工藝要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

　　清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)制定環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控，每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)車間空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，留存檢測(cè)報(bào)告。

 

　　第三十五條【生產(chǎn)車間及設(shè)施的清潔和維護(hù)】  生產(chǎn)車間及設(shè)施應(yīng)當(dāng)便于清潔和維護(hù)，做好防潮防霉。清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化和消毒處理，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)合理運(yùn)行，不得引起污染及交叉污染。清潔區(qū)內(nèi)墻壁及頂棚的表面應(yīng)當(dāng)平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。

 

　　第三十六條【蟲控】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)車間配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動(dòng)物進(jìn)入、孳生的設(shè)施，并有效監(jiān)控。

 

　　第三十七條【倉儲(chǔ)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料、產(chǎn)品等倉儲(chǔ)區(qū)，配備合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)施。

 

　　倉儲(chǔ)區(qū)的溫、濕度應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)并記錄，確保物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存條件符合要求。

 

　　第三十八條【水處理系統(tǒng)】  企業(yè)水處理、儲(chǔ)存設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行制水系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測(cè)的制度，并保存相應(yīng)的記錄。

 

　　第三十九條【空氣凈化系統(tǒng)】  空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)車間環(huán)境控制要求。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、維護(hù)制度，并保存相應(yīng)的記錄。

 

　　第四十條【設(shè)備要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合其化妝品生產(chǎn)規(guī)模及許可項(xiàng)目要求的設(shè)備器具，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的設(shè)備器具應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號(hào)。生產(chǎn)設(shè)備的選型與安裝應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品及工藝要求，易于操作，方便清洗消毒，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

 

　　管道的設(shè)計(jì)及安裝應(yīng)當(dāng)避免停滯或者受到污染，管道上應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)內(nèi)容物的名稱和流向。

 

　　第四十一條【設(shè)備材質(zhì)要求】  所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。與產(chǎn)品接觸的設(shè)備器具表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗、易消毒、耐腐蝕。企業(yè)所選用的潤滑劑不得對(duì)產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。

 

　　第四十二條【生產(chǎn)設(shè)備管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括采購、安裝、確認(rèn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等，并保存相關(guān)記錄。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備使用規(guī)程，按照規(guī)程操作。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

 

　　第四十三條【設(shè)備清洗消毒】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具的清洗消毒操作規(guī)程，規(guī)定清洗消毒方法、清潔用具、消毒劑的名稱以及已清洗消毒后的有效期限等。企業(yè)所選用的清潔劑、消毒劑不得對(duì)產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。

 

　　已清洗消毒的設(shè)備、容器、器具，應(yīng)當(dāng)以合理的方式存放，保持潔凈與干燥，避免受到污染。

 

　　第四十四條【設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)】  設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚，正在使用的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、計(jì)劃生產(chǎn)量；未使用的標(biāo)識(shí)已清潔、未清潔、維修中、停止使用等。

 

 

　　第四十五條【物料管理制度】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料管理制度。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求。

 

　　企業(yè)不得使用禁用原料或者超出使用范圍、限制條件使用限用原料。與化妝品直接接觸的容器和包裝材料應(yīng)當(dāng)無毒無害。

 

　　成品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

 

　　第四十六條【原料規(guī)格】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料質(zhì)量規(guī)格、驗(yàn)收方法及標(biāo)準(zhǔn)，明確其組分。

 

　　第四十七條【供應(yīng)商遴選】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核制度。物料的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立、能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的企業(yè)法人或者其他組織。

 

　　供應(yīng)商審核內(nèi)容包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)復(fù)配原料、半成品等供應(yīng)商，還應(yīng)開展現(xiàn)場審核。對(duì)供應(yīng)商的審核內(nèi)容和結(jié)果應(yīng)當(dāng)納入供應(yīng)商檔案，定期進(jìn)行評(píng)估。

 

　　第四十八條 【合格供應(yīng)商】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立合格供應(yīng)商名單，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：物料名稱、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。物料應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)商中購入。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂采購合同，在合同中明確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量責(zé)任。

 

　　第四十九條【原料采購】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)及物料相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，如實(shí)記錄購銷信息，留存相關(guān)票證文件。

 

　　按照國家有關(guān)規(guī)定需要檢驗(yàn)、檢疫的進(jìn)口原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)證明。

 

　　使用動(dòng)植物來源的化妝品原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源、制備工藝、使用部位等信息。使用動(dòng)物臟器組織及血液制品或提取物的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源、制備工藝，不得使用未在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)使用的此類原料。

 

　　外購半成品直接灌裝的企業(yè)，其所購買的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。

 

　　票證文件應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識(shí)清楚，易于查找調(diào)取。

 

　　第五十條【原料驗(yàn)收】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料驗(yàn)收規(guī)程，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照物料驗(yàn)收規(guī)程檢驗(yàn)或者確認(rèn)到貨物料，確保實(shí)際交付的物料與采購訂單和送貨票證一致。

 

　　第五十一條【物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存】  物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，以保持質(zhì)量穩(wěn)定。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照待檢、合格、不合格、退貨（含召回產(chǎn)品）分別存放，明確標(biāo)識(shí)。

 

　　第五十二條【物料標(biāo)識(shí)】  物料應(yīng)當(dāng)分類按批擺放，并明確標(biāo)識(shí)物料名稱（INCI）或者代碼、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、使用期限，有儲(chǔ)存條件要求的應(yīng)當(dāng)予以標(biāo)注。

 

　　物料名稱用代碼標(biāo)識(shí)的，應(yīng)當(dāng)制定代碼對(duì)照表，指明物料代碼對(duì)應(yīng)的規(guī)范名稱，明確成分。進(jìn)口物料應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的中文標(biāo)簽。

 

　　第五十三條【物料放行】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行管理制度，只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。

 

　　第五十四條【生產(chǎn)用水】  生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中水質(zhì)常規(guī)指標(biāo)及限值要求（pH值除外）。每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)用水衛(wèi)生情況進(jìn)行檢測(cè)，留存報(bào)告。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管理規(guī)程，對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。
 

 

　　第五十五條【生產(chǎn)管理制度】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度，按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。

 

　　第五十六條【生產(chǎn)工藝規(guī)程】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及關(guān)鍵控制點(diǎn)。主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

 

　　第五十七條【生產(chǎn)指令】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下發(fā)生產(chǎn)指令，至少包括：品名、批號(hào)、配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時(shí)間。生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行生產(chǎn)。

 

　　第五十八條【領(lǐng)料】  生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，領(lǐng)料時(shí)應(yīng)填寫領(lǐng)料單并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)當(dāng)對(duì)所領(lǐng)用物料的包裝、標(biāo)簽上的信息等進(jìn)行核對(duì)，確保僅合格物料用于生產(chǎn)。

 

　　內(nèi)包材使用前應(yīng)當(dāng)按照清洗消毒操作規(guī)程進(jìn)行清洗消毒，或者對(duì)其衛(wèi)生符合性進(jìn)行確認(rèn)。

 

　　第五十九條【生產(chǎn)確認(rèn)】  生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)場所、設(shè)備和物料的符合性與清潔狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)灌包裝工序中首件產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。

 

　　第六十條【物料標(biāo)識(shí)】  生產(chǎn)期間使用的物料應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)清楚，標(biāo)明名稱或代碼、批號(hào)和數(shù)量。

 

　　第六十一條【生產(chǎn)及批記錄】  生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實(shí)施和控制，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。

 

　　批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄至少包括生產(chǎn)指令，領(lǐng)料、稱量、配制、灌裝、包裝、過程及產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行記錄等。

 

　　第六十二條【物料平衡】  每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

 

　　第六十三條【生產(chǎn)清場】  生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)清場，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、工器具等按照經(jīng)過驗(yàn)證的方法和要求清洗消毒，并記錄。清洗消毒完成后，應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)清楚，注明有效期限。

 

　　第六十四條【生產(chǎn)退料】  生產(chǎn)結(jié)存物料經(jīng)確認(rèn)仍符合質(zhì)量要求的可以退回倉庫。退庫物料應(yīng)當(dāng)密封并做好標(biāo)識(shí)，必要時(shí)重新包裝。倉庫管理人員應(yīng)當(dāng)按退料單據(jù)核對(duì)退倉物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量。

 

　　第六十五條【不合格品管理】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格產(chǎn)品嚴(yán)格管理，及時(shí)分析不合格原因。確認(rèn)能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)并記錄。

 

　　企業(yè)應(yīng)對(duì)半成品的使用期限做出規(guī)定，超過期限，沒有灌裝的應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理。

 

　　第六十六條【產(chǎn)品放行】  產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且確保相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可放行。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明或者合格標(biāo)記。

 

 

　　第六十七條【銷售管理制度】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品銷售管理制度。所銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)確保出貨單據(jù)、銷售記錄、貨品實(shí)物一致。

 

　　化妝品銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、價(jià)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、使用限期、銷售日期、購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。

 

　　銷售單據(jù)和記錄應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識(shí)清楚，易于查找調(diào)取。

 

　　第六十八條【儲(chǔ)存運(yùn)輸】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸化妝品，并定期檢查，及時(shí)處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。

 

　　第六十九條【退貨管理制度】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行退貨管理制度，退貨應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少包括：退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、原因以及處理結(jié)果，記錄保存不少于2年。

 

　　第七十條【質(zhì)量投訴制度】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度，指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄，質(zhì)量部門對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行分析評(píng)估，并改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

 

　　第七十一條【不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集、分析和評(píng)價(jià)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，調(diào)查引發(fā)原因，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄，至少包括：報(bào)告人或發(fā)生不良反應(yīng)者的姓名、癥狀或者體征、不良反應(yīng)類型、化妝品開始使用日期、不良反應(yīng)發(fā)生日期、化妝品名稱和批號(hào)、醫(yī)生的信息和診斷意見、引起不良反應(yīng)可能的原因以及處理結(jié)果。如有缺項(xiàng)，應(yīng)作出合理說明。

 

　　第七十二條【產(chǎn)品召回】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。當(dāng)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題可能危害人體健康的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，并通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況。

 

　　受委托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回，并記錄相關(guān)情況。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時(shí)的職責(zé)權(quán)限。

 

　　第七十三條【召回產(chǎn)品處理和記錄】  已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注清楚，單獨(dú)存放，采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。召回的實(shí)施過程應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、發(fā)貨數(shù)量、召回單位和召回?cái)?shù)量、處理、銷毀情況等。