GMP實(shí)驗(yàn)室通常也被叫做GMP無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室，所以這種實(shí)驗(yàn)室不僅對(duì)室內(nèi)的塵埃粒子有著規(guī)定，對(duì)于細(xì)菌、微生物的數(shù)量也有著嚴(yán)格的規(guī)定。
根據(jù)不同行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室可以有多種潔凈度等級(jí)，如百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等。如果按照新版的叫法，可以分為ABCD級(jí)別，不同的潔凈級(jí)別對(duì)塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)都有相應(yīng)的規(guī)定，在評(píng)測(cè)等級(jí)的時(shí)候還分靜態(tài)狀態(tài)和動(dòng)態(tài)狀態(tài)。
GMP實(shí)驗(yàn)室介紹
GMP實(shí)驗(yàn)室，全稱“GoodManufacturingPractice實(shí)驗(yàn)室”，是一種嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求的生物制品生產(chǎn)設(shè)施。其目的是為了確保在生產(chǎn)各種藥物和醫(yī)療設(shè)備時(shí)，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保障患者的用藥安全。
GMP實(shí)驗(yàn)室包括藥品、生物醫(yī)學(xué)器械制造企業(yè)中主要的生產(chǎn)、檢測(cè)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)。它們必須滿足GMP規(guī)定的技術(shù)要求和管理要求，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
GMP實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目
?GMP實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目主要包括風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子數(shù)量、浮游菌數(shù)量、沉降菌數(shù)量、噪聲、照度等。?這些檢測(cè)項(xiàng)目的目的是為了確保實(shí)驗(yàn)室的潔凈度和環(huán)境控制達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。具體來(lái)說(shuō)：
?風(fēng)速風(fēng)量和換氣次數(shù)的檢測(cè)?：測(cè)試潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目，以確保室內(nèi)空氣的潔凈度和流通性。
?溫濕度數(shù)據(jù)檢測(cè)?：測(cè)試溫濕度數(shù)據(jù)，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的環(huán)境參數(shù)在適宜的范圍內(nèi)，有利于實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行和樣品的安全。
?壓差數(shù)據(jù)檢測(cè)?：驗(yàn)證設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力，防止交叉污染。
?懸浮粒子和浮游菌、沉降菌數(shù)據(jù)檢測(cè)?：進(jìn)入潔凈室內(nèi)檢測(cè)人員的動(dòng)作要輕，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，反映實(shí)驗(yàn)室的微生物和顆粒物控制情況。
?噪聲和照度數(shù)據(jù)檢測(cè)?：確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的噪音和光照條件符合規(guī)定，提供一個(gè)舒適且適宜的工作環(huán)境。
GMP實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法
GB/T16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法
GB/T16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法
GB50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
