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　　注射劑包裝系統(tǒng)密封性又稱容器密封完整性是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查是指檢測(cè)一切破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(cè)（包括理化或微生物檢測(cè)方法），一些檢測(cè)可以確定泄漏的尺寸和或位置。

 

　　下面給大家介紹關(guān)于注射劑密封性測(cè)試方法，注射劑密封性試驗(yàn)指導(dǎo)原則知識(shí)。

 

 

　　1.概率性檢測(cè)方法色水法、微生物侵入法、氣泡釋放法：

 

　　2.確定性檢測(cè)方法：無(wú)損定量檢漏方法：

 

　　包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點(diǎn)和適用性。針對(duì)特定的產(chǎn)品包裝類型，需要選擇相應(yīng)的適合的方法。

 

　　1、注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，一般是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)或能夠通過(guò)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試。廣義指沒(méi)有任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。

 

　　2、應(yīng)確定最大允許泄漏限度。

 

　　3、密封性檢查方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，關(guān)注方法選擇及靈敏度，方法需進(jìn)行合理驗(yàn)證。

 

　　4、穩(wěn)定性初期與末期外其他時(shí)間點(diǎn)可采用包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)作為無(wú)菌檢查的替代。

 

　　5、注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，為提供在最嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù)，驗(yàn)證樣品通常模擬工藝最差條件進(jìn)行生產(chǎn)。檢測(cè)樣品應(yīng)包括模擬最差工藝條件下生產(chǎn)的樣品，還要考慮產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)、使用等對(duì)包裝系統(tǒng)密封性的影響；

 

　　6、給出了常用的密封性檢查方法及其檢測(cè)限級(jí)別。

 

　　7、給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系。

 

　　8、密封性檢查方法優(yōu)選能檢測(cè)出產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度沒(méi)辦法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平或產(chǎn)品最大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時(shí)間等。

 

　　9、密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測(cè)的最小泄漏率或泄漏尺寸，通過(guò)挑戰(zhàn)性重復(fù)測(cè)試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。

 

　　10、方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽(yáng)性對(duì)照樣品。陰性對(duì)照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽(yáng)性對(duì)照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。

 

　　11、概率性檢測(cè)方法（如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等）驗(yàn)證時(shí)，采用多個(gè)不同孔隙尺寸的陽(yáng)性對(duì)照樣品，對(duì)明確檢出概率和泄漏孔隙尺寸間的關(guān)系尤為重要。陰性和陽(yáng)性對(duì)照品可采用正常工藝處理的組件，按待測(cè)產(chǎn)品的典型方式進(jìn)行組裝。

 

　　12、熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應(yīng)當(dāng)作100%的密封性試驗(yàn)，其他包裝容器的密封性應(yīng)該根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。對(duì)于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性；在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃，增加取樣數(shù)量和頻次；具備條件的進(jìn)行100%密封性檢查。

 

　　13、關(guān)于允許的最大允許泄漏限度，剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙，液體泄漏的風(fēng)險(xiǎn)很?。欢睆郊s為0.3μm的孔隙存在微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。剛性包裝可采用6×10-6mbar·L/s的最大允許泄漏限度值，相當(dāng)于直徑介于0.1~0.3μm的孔隙，選擇這個(gè)保守的最大允許泄漏限度可確保較低風(fēng)險(xiǎn)的微生物侵入或液體泄漏，可不進(jìn)行用于表征漏洞尺寸的額外的微生物或液體侵入挑戰(zhàn)研究。

 

　　以上就是小編為大家?guī)?lái)的關(guān)于注射劑密封性試驗(yàn)的方法和指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容介紹，希望對(duì)大家能夠有所幫助，如果您想要了解更多資訊請(qǐng)聯(lián)系第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)：中科檢測(cè)客服！