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　　目前，歐盟市場急需個人防護產(chǎn)品，比如口罩、防護服等。為了方便各國向歐盟市場輸入防護產(chǎn)品，歐洲安全聯(lián)盟在其官網(wǎng)上發(fā)布指導性文章，協(xié)助各國完成相關(guān)出口工作。其中就提到：在歐盟市場上出售的PPE必須符合適用的歐盟法規(guī)。對于PPE，即法規(guī)（EU）2016/425。取決于PPE的類型和預期目的，其他法規(guī)也可能適用（例如REACH始終適用）。這在COVID-19健康危機期間仍然有效。

 

　　不過，需要提醒的是，歐洲安全聯(lián)盟是PPE個人防護裝備供應商的貿(mào)易協(xié)會，并非歐盟或國家機構(gòu)的網(wǎng)站，其發(fā)布的信息具有指導意義，但并不是執(zhí)法監(jiān)督部門的執(zhí)法依據(jù)。

 

　　另外，REACH法規(guī)內(nèi)容繁多，涉及的化學物質(zhì)也復雜，個人防護裝備要滿足REACH法規(guī)，可從兩部分進行考慮。

 

　　1、禁限物質(zhì)清單附錄XVII所列禁限物質(zhì)的排查；

 

　　2、高度關(guān)注物質(zhì)清單SVHC所列物質(zhì)的排查（年進口量10噸以上的歐盟進口商需要考慮SVHC，單一物質(zhì)濃度超過1000ppm則年進口該物質(zhì)超過一噸的進口商，需要向歐盟化學管理局申報）。

 

　　有毒有害化學物質(zhì)如果添加超標，后期無法再挽救，等于前面功夫都白費。建議生產(chǎn)商應嚴格把控好相關(guān)禁限物質(zhì)的添加量，并可委托具備資質(zhì)能力的檢測機構(gòu)進行檢測，從原材料端控制風險。

 

　　同時，為使供應商更快地將PPE投入市場，歐盟委員會發(fā)布了關(guān)于COVID-19威脅下的合格評定和市場監(jiān)督程序的委員會建議(EU)2020/403，此建議針對的成員國可以根據(jù)此建議授權(quán)尚未通過PPE法規(guī)（EU）2016/425規(guī)定的完整合格評定程序?qū)PE投放市場或未帶有CE標志的PPE產(chǎn)品投放市場。這一建議在縮短PPE產(chǎn)品從生產(chǎn)到投放至市場所需的時間有一定幫助。該建議適用以下兩種情況：

 

　　第一種情況：對于尚未完成合格評定程序但是已經(jīng)開啟了合格評定程序的產(chǎn)品，制造商或進口商可以向成員國或目的地成員國的市場監(jiān)督機構(gòu)（通常指目的地成員國的海關(guān)部門或安全局或各類相關(guān)監(jiān)察局）尋求授權(quán)，通常，當局會要求獲得認可的實驗室出具的產(chǎn)品測試報告，同時要求有資格的認證機構(gòu)確認制造商已經(jīng)進行了產(chǎn)品相關(guān)型式檢查的申請。此類型產(chǎn)品可以正常流通至普通消費市場。

 

　　第二種情況：對于尚未啟動認證程序且產(chǎn)品上沒有CE標志的產(chǎn)品，須同時滿足以下所有條件且能夠提供獲得認可實驗室出具的檢測報告，才有可能獲得成員國主管部門（通常指目的地成員國的海關(guān)部門）的授權(quán)，但該類型產(chǎn)品不允許進入常規(guī)供應鏈即不允許流通于普通消費市場：

 

　　PPE根據(jù)適用的EN標準或WHO準則中提及的另一個標準或確保足夠安全水平的另一個技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)；

 

　　PPE是由相關(guān)成員國當局組織采購的；

 

　　PPE僅提供給醫(yī)護人員；

 

　　僅在COVID-19危機期間提供并使用；

 

　　在任何情況下，該產(chǎn)品都不會進入正常供應鏈，提供給醫(yī)療保健工作者以外的其他用戶使用。

 

　　在這兩種情況下，都可以接受EN標準以外的其他技術(shù)規(guī)范，即可以使用國標作為產(chǎn)品執(zhí)行標準的PPE向任一歐盟成員國提出授權(quán)申請。

 

　　相信更多的生產(chǎn)和銷售企業(yè)更希望能將產(chǎn)品投放至普通消費市場，那么我們重點來看一下如何進行產(chǎn)品的合格評定程序。合格評定程序是PPE制造商的責任。

 

　　第一步是進行風險分析，定義產(chǎn)品提供什么保護以及可預見的使用（和濫用）目的，基于此，定義了PPE的類別，分別為I類、II類、III類，對于呼吸防護（如KN95口罩）、防護服適用III類。

 

　　第二步是提供技術(shù)文件，包含風險分析，有關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)控制、使用說明等的所有信息。該技術(shù)文件必須包含有關(guān)制造商如何證明符合適用的基本健康與安全要求的信息。該證明最常見的方法是使用統(tǒng)一的歐洲標準，但其他技術(shù)規(guī)范也可以接受。其他技術(shù)規(guī)范指其他國家的標準或者是企業(yè)內(nèi)控標準。個別歐盟成員國及地區(qū)的相關(guān)監(jiān)管部門針對口罩給出了具體的測試要求或指導說明，如巴伐利亞聯(lián)邦安全局，荷蘭衛(wèi)生和青年監(jiān)察局。如您的產(chǎn)品預期銷往這些國家或地區(qū)，需要留意當局提出的特別要求。

 

　　第三步，對于II類和III類PPE，制造商必須向認證機構(gòu)申請型式檢驗，并獲得歐盟型式檢驗證書。對于III類PPE（例如防護口罩），還需要公告機構(gòu)對生產(chǎn)進行后續(xù)跟蹤（通過對相關(guān)產(chǎn)品制造商的生產(chǎn)質(zhì)量體系定期審核或?qū)ψC書中涉及到的產(chǎn)品進行隨機抽樣檢測）。

 

　　第四步，在完成以上所有操作后，制造商必須在產(chǎn)品上印制CE標志（如果是III類，CE標志后須加上生產(chǎn)后續(xù)跟蹤的公告機構(gòu)的編號），CE標志尺寸不小于5mm，以及制造商的名稱和地址、產(chǎn)品所采用的標準。

 

　　第五步，是為每個產(chǎn)品制作合格聲明，并確保為PPE的批量生產(chǎn)制定了適當?shù)某绦?，該符合性聲明需要與客戶共享。

 

　　至此一個完整的合格評定程序完成，您的產(chǎn)品在順利得到當局許可后即可正常投放至普通消費市場。

 

　　中科檢測具備相關(guān)檢測水平能力，能協(xié)助企業(yè)完成防護產(chǎn)品檢測工作，助力生產(chǎn)商將產(chǎn)品投放市場。如果有相關(guān)業(yè)務需求，歡迎聯(lián)系。

 

　　附：

 

　　巴伐利亞聯(lián)邦安全局口罩測試要求：

 

　　整體外觀

 

　　目視檢查

 

　　過濾效率

 

　　呼氣閥

 

　　呼吸阻力

 

　　標志和供應商提供的信息。

 

　　荷蘭衛(wèi)生和青年監(jiān)察局口罩標準的指導說明：

 

　　荷蘭衛(wèi)生和青年監(jiān)察局經(jīng)過與社會事物和RIVM協(xié)商后，公布了歐洲標準EN 149：2001+A1：2009的等效標準：

 

　　中國GB 2626-2006（及GB 2626-2019） 標準的KN95（FFP2）和KN100(FFP3)級別等效于EN 149：2001+A1：2009；

 

　　滿足中國標準GB 2626-2006（及GB 2626-2019）的KN95口罩也等同于NN-EN 14683：2019，可以作為外科口罩銷售；

 

　　N95，P95，R95（FFP2）和N100，P100，R100，P99，R99（FFP3）的美國NIOSH 42 CFR 84標準等效于EN 149：2001 + A1：2009。

 

　　附送官方給出的推薦口罩類材料類型：

 

　　過濾層：聚丙烯

 

　　閥門（如適用）：橡膠或聚丙烯

 

　　耳繩（頭帶）：滌綸，聚異戊二烯，萊卡

 

　　密封圈：聚乙烯綿，聚氨酯

 

　　鼻夾（如適用）：鋁，鋼