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　　環(huán)氧乙烷是一種價格低廉的滅菌劑，再加上其具有適用范圍廣泛、容易操作等優(yōu)點，常常被運用在醫(yī)療器械的滅菌中。

 

　　環(huán)氧乙烷氣體是一種小分子化學物質，容易發(fā)生聚合和烷基化，容易和生命大分子中的羧基發(fā)生氧化還原反應，從而破壞細菌的功能結構，進而起到抑制細菌生長的作用。

 

　　那么環(huán)氧乙烷是如何起滅菌作用的？與環(huán)氧乙烷發(fā)生烷基化反應的大分子主要是蛋白質和核酸，蛋白質是細菌膜系統運作的重要物質，核酸則是細菌繁衍的遺傳信息攜帶者。這兩種物質在環(huán)氧乙烷的作用下發(fā)生烷基化，這就導致細菌的生命功能結構遭到破壞，進而阻斷了細菌和芽孢的生命活動。

 

　　近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅猛，尤其是中高端醫(yī)療器械工具領域，像是各種新型微創(chuàng)器械、各種新型材料器械等。在這些領域中，大部分公司都處于產品研發(fā)階段。如果產品最終提供的形式是無菌器械，從立項開始就應該考慮滅菌方式以及滅菌方式對產品的性能、結構、材質等諸多方面的要求。那么具體要考慮哪些主要方面呢？

 

　　材質。首先需要考慮的是材質跟環(huán)氧乙烷氣體是否發(fā)生反應。通常來說，輔料類產品（如棉紗制品、無紡布制品）、塑料產品（如各種管路、導管、輸注產品）以及金屬產品（如吻合器、骨科產品、心血管產品等）都適合用于環(huán)氧乙烷滅菌。只是有些產品經過環(huán)氧乙烷處理后存在發(fā)生變色等負面影響。另外還有一些器械帶液體，那么可能也不適合于環(huán)氧乙烷滅菌。

 

　　同時還要考慮材質的特殊要求，各種涂層（如心臟支架藥物涂層、骨科器械的生物活性涂層等），對溫濕度有特殊要求的產品（如有的產品對溫度有要求，如硅膠墊高溫變形），在設計開發(fā)之初就需要考慮是否適合環(huán)氧乙烷滅菌并進行實驗驗證。

 

　　對于粉末狀產品，要考慮滅菌過程中的加濕以及抽負壓造成的影響等。如果能做到從研發(fā)策劃一開始就全面考慮產品的最終滅菌形式，那就可以大大減少企業(yè)研發(fā)和注冊過程中的周折。

 

　　結構。有些醫(yī)療器械產品帶有腔體結構，還有產品有非常長的管道。由于氣體通路和擴散難易的問題，這些特殊結構對于滅菌過程造成阻礙。值得關注的是，普通輸注產品等有護帽、三通閥的情況下，有時候成品出廠的產品狀態(tài)規(guī)定了產品內部通路的通斷，由此影響產品的氣體通過可行性。也因為如此，在產品設計之初就應盡量考慮到產品的交付狀態(tài)，應該是盡可能使產品腔體保持開放。

 

　　包裝方式。并不是所有的包裝方式都適合于環(huán)氧乙烷滅菌。比如對于某些不能以EO氣體“呼吸”方式進出初包裝的產品包裝，就要慎重考慮環(huán)氧乙烷氣體滅菌的可行性。這方面的要求可以在EN 868和ISO 11607等相關的包裝系列標準中查找。

 

　　另外，還有一種需要注意的情況，產品在出廠時是以非無菌狀態(tài)提供，但是在產品說明書中推薦了滅菌的參數，由使用單位在使用前進行滅菌。這種情況下，企業(yè)在提交注冊材料時應該同時提交推薦的滅菌參數的確認報告。

 

　　如果需要檢測滅菌效果，可經由權威第三方檢測機構進行測試。中科檢測具備國家認可資質，能依據標準進行滅菌測試，出具可靠檢測報告。如果有相關業(yè)務需求，歡迎聯系。