隱形眼鏡檢測(cè)

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隱形眼鏡檢測(cè) 檢測(cè)背景

隱形眼鏡是一種直接貼合在眼球角膜上的透明或有色鏡片,用以矯正視力或者改變眼睛的顏色。它們由高分子材料制成,具有良好的透氣性和透氧性,以確保眼睛的健康。隱形眼鏡可以是硬質(zhì)的或者軟質(zhì)的,硬質(zhì)的透氣性更好但適應(yīng)期較長(zhǎng),軟質(zhì)的則更舒適但透氣性相對(duì)較差。隱形眼鏡適用于近視、遠(yuǎn)視、散光以及老花等視力問(wèn)題的矯正,同時(shí)也被用于美容目的,如改變眼睛顏色或增強(qiáng)眼睛外觀。

隱形眼鏡的適用范圍非常廣泛,它們不僅用于日常視力矯正,還適用于特殊場(chǎng)合,如運(yùn)動(dòng)、游泳、演出等,提供比傳統(tǒng)眼鏡更少的干擾和更好的視野。此外,某些特殊設(shè)計(jì)的隱形眼鏡,如散光隱形眼鏡、多焦點(diǎn)隱形眼鏡以及治療性隱形眼鏡等,可以滿足特定視力問(wèn)題或治療需求。在美容方面,彩色隱形眼鏡可以改變虹膜顏色,增加眼部的美觀效果,常用于時(shí)尚和娛樂(lè)行業(yè)。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年第104號(hào)),隱形眼鏡為第Ⅲ類醫(yī)療器械,分類編碼為16眼科器械-06眼科矯正和防護(hù)器具-01接觸鏡。


隱形眼鏡檢測(cè) 檢測(cè)范圍

隱形眼鏡分為軟性隱形眼鏡和硬性隱形眼鏡兩種類型。

軟性隱形眼鏡:是一類由柔軟吸水的高分子聚合物材料制成,用于配戴眼球前表面,需要支撐以保持形狀的眼科鏡片,預(yù)期用途為用于矯正或修正人眼視力,是目前市場(chǎng)上最普及的接觸鏡。根據(jù)鏡片材料分為水凝膠鏡片和硅水凝膠鏡片;根據(jù)鏡片電荷分為離子型和非離子型;根據(jù)含水量分為高含水量、中含水量和低含水量類型;根據(jù)顏色分為透明(能見(jiàn)性著色)片和彩片(增強(qiáng)性著色);根據(jù)佩戴周期分為日拋、周拋、雙周拋、月拋、季拋、半年拋和年拋型。目前,批準(zhǔn)上市的常見(jiàn)名稱為軟性親水接觸鏡。

硬性隱形眼鏡:用于配戴眼球前表面,其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片,預(yù)期用途為用于矯正或修正人眼視力。包括矯正或修正人眼視力的硬性透氧接觸鏡(簡(jiǎn)稱RGP鏡)和暫時(shí)性矯正眼屈光不正的角膜塑形用硬性透氧接觸(Orthokeratologylens,簡(jiǎn)稱OK鏡或塑形鏡)。


隱形眼鏡檢測(cè) 檢測(cè)項(xiàng)目

理化性能:萃取、透氧系數(shù)、折射率、含水量、接觸角

機(jī)械性能:曲率半徑、直徑和寬度、厚度、硬鏡彎曲形變和斷裂、硬度

光學(xué)性能:后頂焦度、光譜和光透過(guò)率、色覺(jué)影響分析的顯色指數(shù)

化學(xué)性能:萃取試驗(yàn)、防腐劑、褪色試驗(yàn)

生物學(xué)評(píng)價(jià):皮膚刺激試驗(yàn)、急性眼刺激試驗(yàn)、急性經(jīng)口毒性、皮膚致敏試驗(yàn)、兔眼相容性試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、

其他性能:微生物要求、輻射老化試驗(yàn)、有效期、內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷、幾何尺寸


隱形眼鏡檢測(cè) 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 28539-2023 眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 防腐劑攝入和釋放的測(cè)定

GB/T 28538-2023 眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 兔眼相容性研究試驗(yàn)

GB/T 11417.8-2023 眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分:有效期的確定

YY/T 0871-2022 眼科光學(xué) 接觸鏡 多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理

YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

YY/T 0719.7-2011 眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第7部分:生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

GB 11417.3-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分:軟性接觸鏡

GB 11417.2-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分:硬性接觸鏡

GB/T 20812-2006 角膜接觸鏡附屬用品

GB/T 11417.7-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第7部分: 理化性能試驗(yàn)方法

GB/T 11417.6-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第6部分:機(jī)械性能試驗(yàn)方法

GB/T 11417.5-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第5部分: 光學(xué)性能試驗(yàn)方法

GB/T 11417.4-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第4部分:試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

GB/T 11417.8-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分:有效期的確定

GB/T 11417.9-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第9部分:紫外和可見(jiàn)光輻射老化試驗(yàn)(體外法)


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