醫(yī)療用品消毒器備案檢測
醫(yī)療用品消毒器備案檢測 備案要求
醫(yī)療用品消毒器主要用于對醫(yī)院內(nèi)部的器械,醫(yī)療工具,軟器械等進行消毒殺菌的設(shè)備。因為醫(yī)院是患者聚集的場所,容易受到各類微生物的污染,出現(xiàn)醫(yī)院感染,醫(yī)院清潔,滅菌,消毒是控制醫(yī)院感染的重要環(huán)節(jié),為了控制醫(yī)院感染,需要采用綜合性的醫(yī)院消毒設(shè)備。
消毒產(chǎn)品備案是保障消費者安全和衛(wèi)生的重要舉措。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求進行生產(chǎn),藥監(jiān)部門也應(yīng)加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,確保生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品符合要求,保障公眾健康。中科檢測具備醫(yī)療用品消毒器備案檢測資質(zhì)能力,可以出具CMA、CNAS檢測報告。醫(yī)療用品消毒器備案檢測 檢測項目
殺菌因子:臭氧濃度;臭氧泄漏量;臭氧殘留量;紫外泄漏量
空氣消毒效果鑒定:實驗室試驗(白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等);模擬現(xiàn)場試驗(白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等);現(xiàn)場試驗(自然菌)
病毒滅活試驗:脊髓灰質(zhì)炎病毒、手足口病毒、腺病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
醫(yī)療用品消毒器備案檢測 備案流程
1 申請者按照要求準(zhǔn)備好所有備案材料。
2 將材料提交至備案部門指定的受理窗口。
3 監(jiān)管部門對提交的材料進行初步審查,如材料不齊全或不符合要求,將通知申請者補充或修改。
4 初步審查通過后,備案部門將對消毒產(chǎn)品進行技術(shù)評估和安全性評估。
5 技術(shù)評估和安全性評估通過后,備案部門將頒發(fā)消毒產(chǎn)品備案證書。
6 申請者取得備案證書后,方可正式生產(chǎn)和銷售消毒產(chǎn)品。
醫(yī)療用品消毒器備案檢測 備案材料
1.基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;
2.標(biāo)簽(銘牌)、說明書;
3.檢驗報告(含結(jié)論);
4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單;
6.產(chǎn)品配方;
7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖(主要元器件及參數(shù))。
醫(yī)療用品消毒器備案檢測 服務(wù)優(yōu)勢
實力保障:國科控股旗下獨立第三方檢測機構(gòu)
周期更短:5-10個工作日可出具檢測報告
優(yōu)質(zhì)服務(wù):工程師1對1服務(wù),全程項目跟進
技術(shù)先進:科研院所技術(shù)沉淀,先進儀器設(shè)備
嚴(yán)謹(jǐn)公正:公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效
多家分部:接受全國上門取樣/寄樣服務(wù)