原輔料檢測

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原輔料檢測 檢測介紹

藥用輔料是藥品中的重要成分,盡管不是活性成分,但對制劑性能的影響同樣是不言而喻的。原料和輔料共同構(gòu)成藥物本身,安全性均應(yīng)當(dāng)受到重視。  

原輔料檢測就是對藥品生產(chǎn)過程中使用的原料藥和輔料進(jìn)行質(zhì)量評估的過程,包含性狀,鑒別,檢查,含量等系列物理化學(xué)相關(guān)質(zhì)量測試。  

中科檢測依據(jù)《中國藥典》(2020版)構(gòu)建較全面藥品檢測能力,關(guān)注藥用原輔料安全性,可規(guī)范提供原輔料檢測服務(wù)。

原輔料檢測 檢測項(xiàng)目

理化檢測:外觀、性狀、溶解度、水分、干燥失重、熾灼殘?jiān)⑷軇埩?、含量、有關(guān)物質(zhì)、灰分、熔點(diǎn)、比旋、密度、pH、電導(dǎo)率、重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽、氟化物、可見異物、不溶性微粒等

微生物:微生物限度測試、無菌檢測、內(nèi)毒素檢測、水系統(tǒng)驗(yàn)證等 

儀器分析:Q-TOF、UPLC、HPLC、ICP-MS、ICP.IC、GC-MS、HS/PY-GCMS、LC-MS、APC、GPC、DSC、TGA,XRD、SEM、核磁、紅外(顯微)等

原輔料檢測 檢測標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則

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