醫(yī)院是消毒醫(yī)療器械的最大使用場(chǎng)所，而這些消毒醫(yī)療器械往往關(guān)系到醫(yī)護(hù)人員和病患的身體健康安全，需要嚴(yán)格規(guī)范管理要求。《醫(yī)院感染管理辦法》第八條明確提出：醫(yī)院感染管理部門、分管部門及院感專職人員的主要職責(zé)之一是對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核。
依照衛(wèi)生部令第27號(hào)《消毒管理辦法》（2017年修訂）的定義，消毒產(chǎn)品是指包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。那么，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)消毒產(chǎn)品的索證要求又如何呢？近年來，消毒產(chǎn)品索證要求有所變化，我們一起來看一看。
2002年《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第27號(hào)）索證要求：
1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需取得所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)需進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。產(chǎn)品上市時(shí)要將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。
3、三新消毒產(chǎn)品需取得國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。三新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。
2013年《基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理基本要求》索證要求：
1.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品購(gòu)入時(shí)需索要《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等證明文件。
2、所用的消毒劑購(gòu)入時(shí)索要《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》等證明文件。
2013年《關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)【2013】27號(hào)）索證要求： 取消除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒產(chǎn)品的行政審批。
2014年《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)監(jiān)發(fā)【2014】36號(hào)）索證要求：
1、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件。
2、第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。
2015年《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知》（國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2015】90號(hào)）索證要求： 各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)和使用第類、第二類消毒產(chǎn)品時(shí)，不應(yīng)再要求產(chǎn)品責(zé)任單位提供衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證。
目前消毒產(chǎn)品索證應(yīng)包括的內(nèi)容如下：
另外，需要注意的是，消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告全國(guó)有效，而有效期上，第一類消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告是四年，第二類是長(zhǎng)期有效。對(duì)已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用，有效期滿則按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求，將相關(guān)資料轉(zhuǎn)換成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品索證內(nèi)容則有所不同，根據(jù)《基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理基本要求》，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)，購(gòu)入是，應(yīng)索要《醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等證明文件》，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，在出入庫(kù)登記賬冊(cè)上進(jìn)行登記。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體如下：
同時(shí)，需要注意第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)期、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期均為5年。
在進(jìn)行索證時(shí)，需要提供消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告，也就是需要消毒產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，這是考察消毒產(chǎn)品是否有效、安全的重要項(xiàng)目。而中科檢測(cè)在消毒產(chǎn)品檢測(cè)方面具有多年經(jīng)驗(yàn)，檢驗(yàn)人員具備良好的風(fēng)險(xiǎn)把控能力，能迅速、準(zhǔn)確地幫助客戶解決消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)方面的問題，如果有這方面的需求，歡迎與我們聯(lián)系。
