消毒濕巾能做消字號嗎?消毒濕巾消毒報告怎么做?
發(fā)布時間:2022-09-21
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消毒濕巾能做消字號嗎?是最近客戶問的較多的問題,接下來讓中科檢測小編帶大家深入了解一下消毒濕巾檢測,到底怎么做?是否可以辦理消字號。
2012年8月22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于囊袋擴張環(huán)等158個產(chǎn)品分類界定的通知》國食藥監(jiān)械【2012】241號:消毒濕巾不再作為醫(yī)療器械管理。
2014年衛(wèi)生部消毒標委會會審通過了GB《濕巾類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求》(包括消毒濕巾),2016年調(diào)整后的報批稿WS《載體類消毒劑衛(wèi)生要求》因某原因暫停。
2012年8月22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于囊袋擴張環(huán)等158個產(chǎn)品分類界定的通知》國食藥監(jiān)械【2012】241號:消毒濕巾不再作為醫(yī)療器械管理。
2014年衛(wèi)生部消毒標委會會審通過了GB《濕巾類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求》(包括消毒濕巾),2016年調(diào)整后的報批稿WS《載體類消毒劑衛(wèi)生要求》因某原因暫停。
2016年國家衛(wèi)計委發(fā)布的WS/T 512-2016《醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》提到了消毒濕巾的定義及要求,2018年國家衛(wèi)健委發(fā)布的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》規(guī)定:生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的第一類、第二類消毒產(chǎn)品(消毒劑、消毒器械、指示物、抗(抑)菌制劑)進行衛(wèi)生安全評價,但消毒濕巾仍未納入消毒產(chǎn)品監(jiān)管。
根據(jù)《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》,濕巾類消毒產(chǎn)品包裝上需要印上生產(chǎn)企業(yè)的“衛(wèi)消證字號“信息。但目前實施的管理規(guī)定,包裝袋印上“衛(wèi)消證字號”的濕巾類消毒產(chǎn)品只有濕巾和衛(wèi)生濕巾,只有衛(wèi)生濕巾才能標注具有殺菌功能。
消毒濕巾沒有在《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》的第一類和第二類目錄里面,衛(wèi)健委系統(tǒng)無法辦理衛(wèi)生安全評價備案。所以,生產(chǎn)企業(yè)不能對濕巾類產(chǎn)品進行消毒濕巾的合法產(chǎn)品命名;無法對醫(yī)療機構(gòu)提供標注有消毒濕巾的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,檢測報告和衛(wèi)健委核發(fā)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證。
消毒濕巾目前還沒有國家標準,中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會發(fā)布團體標準TWSJD001-2019《載體消毒劑衛(wèi)生要求》(2018.08.22發(fā)布 2019.10.01實施),浙江省品牌建設聯(lián)合會發(fā)布團體標準T/ZZB 2340—2021《消毒濕巾》(2021.08.31發(fā)布 2021.09.31實施),消毒濕巾目前尚未列入國家衛(wèi)健委的《消毒產(chǎn)品分類目錄》,不能按消毒產(chǎn)品進行管理。
消毒濕巾沒有消字號,沒有衛(wèi)生安全評價要求,醫(yī)院使用應查驗安全性和有效性檢測報告。
消毒濕巾消毒報告怎么做?
1、是否根據(jù)消毒水平(高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒),按照WS/T683-2020《消毒試驗用微生物要求》TWSJD001-2019《載體消毒劑衛(wèi)生要求》WS/T 797-2022 《現(xiàn)場消毒評價標準》要求選做了相應的指示微生物,
2、是否進行了現(xiàn)場消毒實驗和模擬現(xiàn)場消毒實驗;
3、標注消毒后有持續(xù)抗菌作用的,是否做了相應的抗菌實驗;是否在可信賴的中國檢測機構(gòu)做過檢測。
4、殺滅報告與宣稱消毒效果是否相符,如只測了四大菌卻聲稱有中效/高效消毒。指示微生物殺滅實驗可參考相關(guān)標準,需符合《消毒技術(shù)規(guī)范》要求。
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